gov/,点击medical devices,之后可以根据快捷链接查看510k号(在美国
资料,进行实质等效比较的产品(predicate device)名称及其510(k)号码
美国fda医疗器械检查警告信汇编 无源医疗器械 有源医疗器械 体外诊断
fda在2018年启动了突破性器械(设备)计划,即breakthrough device.
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